26.08.2016 Санкт-Петербург - клиническое исследование препарата монгерсен для лечения БК


Рандомизированное плацебо-контролируемые исследование с целью изучить эффективность и безопасность препарата GED-0301 ( монгерсен) для лечения болезни Крона, фаза 3.

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥18 лет.

2. Пациенту должен быть поставлен и подтвержден( эндоскопическим, рентгенологическим исследованием или другой методикой ,например, магнитно-резонансная томография, компьютерная томография) диагноз БК, при этом БК должна наблюдаться на протяжении не менее 3 месяцев перед визитом скрининга.

3. У пациента должна наблюдаться БК в активной фазе, о чем свидетельствует показатель CDAI в диапазоне от ≥220 до ≤450 баллов на момент скрининга.

4. У пациента должна быть зарегистрирована неэффективность или непереносимость по крайней мере одного из следующих препаратов при применении для лечения БК: аминосалицилаты; будесонид; системные кортикостероиды; иммунодепрессанты (например, AZA, 6-MP или MTX); или биологические препараты.

 

Процедуры исследования:

1. КАК , Б/Х анализ крови.

2. ФКС с биопсией.

3. ЭКГ.

4. Опросники для пациентов .

 

Исследование будет проходить в клинике Евромедсервис, г. Пушкин Красносельское шоссе д. 49. Для согласования даты прохождения предварительной консультации для оценки возможности участия в исследовании просим заинтересованных пациентов звонить по телефону координатору исследования Алина Третьякова 89111596992

 

Для дополнительной консультации Вы можете также позвонить по телефону +79219660929 Ирина Александровне Шумихиной, главному исследователю, врачу клинический фармаколог.

 

Подробная информация в документе.