26 августа 2016
Рандомизированное плацебо-контролируемые исследование с целью изучить эффективность и безопасность препарата GED-0301 ( монгерсен) для лечения болезни Крона, фаза 3.
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Пациенту должен быть поставлен и подтвержден( эндоскопическим, рентгенологическим исследованием или другой методикой ,например, магнитно-резонансная томография, компьютерная томография) диагноз БК, при этом БК должна наблюдаться на протяжении не менее 3 месяцев перед визитом скрининга.
- У пациента должна наблюдаться БК в активной фазе, о чем свидетельствует показатель CDAI в диапазоне от ≥220 до ≤450 баллов на момент скрининга.
- У пациента должна быть зарегистрирована неэффективность или непереносимость по крайней мере одного из следующих препаратов при применении для лечения БК: аминосалицилаты; будесонид; системные кортикостероиды; иммунодепрессанты (например, AZA, 6-MP или MTX); или биологические препараты.
Процедуры исследования:
- КАК , Б/Х анlализ крови.
- ФКС с биопсией.
- ЭКГ.
- Опросники для пациентов .
Исследование будет проходить в клинике Евромедсервис, г. Пушкин Красносельское шоссе д. 49. Для согласования даты прохождения предварительной консультации для оценки возможности участия в исследовании просим заинтересованных пациентов звонить по телефону координатору исследования Алина Третьякова 89111596992
Для дополнительной консультации Вы можете также позвонить по телефону +79219660929 Ирина Александровне Шумихиной, главному исследователю, врачу клинический фармаколог.
Подробная информация в документе